本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗东西产品分类界定后果共369个，此中发起依照Ⅲ类医疗东西办理的产品106个，发起依照Ⅱ类医疗东西办理的产品108个，发起依照I类医疗东西办理的产品90个，发起不但独作为医疗东西办理的产品30个，发起不作为医疗东西办理的产品29个，发起依照药械组合产品判断步伐界定办理属性的产品1个，发起视详细状况而定的产品1个。
以下产品的分类界定后果是根据现有的羁系政策、现行分类目次，基于现阶段迷信认知和共鸣，依据请求人提供的材料，经研讨综合得出。汇总发布的分类界定后果不代表对其产品宁静性和无效性的承认，仅作为医疗东西产品注册或存案的参考。后果中产品形貌和预期用处是用于判断产品的办理属性和种别，不代表相干产品注册或存案内容的完备表述。《医疗东西分类目次》中暂无对应一级产品种别的“分类编码”以“00”表现，如“多参数电动病床”的分类编码：07-00。若办理属性和办理种别有调解，应以最新公布为准。
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一、发起依照Ⅲ类医疗东西办理的产品（110个）
（一）超声高频内科集成手术设置装备摆设超声刀头：次要由刀杆、握持局部手柄、按键、套管及刀头扳手构成。产品与超声软构造切割止血手术设置装备摆设或超声高频内科集成手术设置装备摆设配套利用，用于开放或腔镜手术中必要控制出血和最小水平热毁伤的软构造切割。分类编码：01-03。
（二）一次性利用超声刀头：次要由硬膜外导管、电池盒、一次性利用构造剥离器、一次性利用穿刺针、手动式医用探针和医用扩张器构成。在非内窥镜手术中，用于腰椎间孔局促、慢性背痛等患者举行经皮椎间孔成形术时切除病变构造。分类编码：01-03。
（三）射频医治仪：次要由主机、手柄、脚踏开关和电源线构成。经过射频波作用于人体皮肤，加热真皮胶原纤维，使胶原纤维紧缩，使松懈的皮肤被拉紧，促使胶原增生，复活的胶原重新分列，数目增长，修复老化受损胶原层，到达祛皱紧肤的结果。射频波还能作用于身材，深化皮下脂肪层，溶脂瘦身塑形，改进橘皮构造。用于皮肤皱纹医治、紧肤塑形。实用于面部皮肤松懈，皱纹分明及体形瘦削的患者。分类编码：01-03。
（四）一次性手术动力刀头：次要由硬膜外导管、电池盒、一次性利用构造剥离器、一次性利用穿刺针、手动式医用探针和医用扩张器构成。可以将盐溶液（本产品不包括盐溶液）注入患者的硬膜外腔，并可毗连公用电池组，使用旋转式末梢对导管内黏连的构造举行分散，用于去除病变（韧带、椎间盘、骨、软构造等）。分类编码：01-00。
（五）穿刺定位体系：次要由定位平台、牢固臂、有线控制器、嵌入式软件和其他配件构成，此中配件包罗电源盒、集线器、线缆、持针器、适配器。非无菌提供，不与患者打仗。大夫在手术室外，操纵有线控制器，控制持针器的地位和角度，从而帮助大夫举行定位引导穿刺。分类编码：06-05
（六）消化道显微成像导管:由掩护套、手柄、导光管构成。导光管由导光束，外管及显微物镜构成。与共聚焦显微影像仪毗连利用，其导光管经过内窥镜孔道进入人体消化道，对其外部构造的渺小布局举行显微成像。用于必要举行消化道内窥镜成像的人群。分类编码：06-17。
（七）近程超声诊断体系：由大夫端与反省端构成。此中，大夫真个构成局部包罗超声探头仿形手柄、人体扫查模子以及大夫端软件(近程超声扫查交互页面）；反省真个构成局部包罗超声扫查呆板人（内置了呆板人控制体系，音视频智能交互体系、反省端软件）。利用时，大夫经过交互页面的视频信息，控制超声探头仿形手柄，完成对成人受检者的超声反省。次要用于腹部、心脏、浅表器官及血管的扫查（不必于眼科及腔体反省）。用于成人患者的临床近程超声诊断反省。分类编码：06-00。
（八）一次性脑电皮层电极：由电极片、柔性电路板和异方导电薄膜构成。经过内科手术，将电极片贴敷于功效区大脑皮层上，另一端毗连至内部的脑电设置装备摆设。产品可检测待测位点的电势变革，从而完成临床上脑功效区范畴的定位。分类编码：07-10。
（九）有创血压传感器：由贯注器（含瓶塞穿刺器、掩护套、滴斗、调治阀、液路）、压力信号输入端连线、贯注阀、传感器、三通阀、螺口注射器、硅胶护套、牢固板、采血阀、传输管路、掩护帽、堵帽、讨论和色标构成。与有创血压监护主机共同利用，经过芯片举行压力传导完成对患者动脉压和中心静脉压的丈量，在临床举行血样收罗时可将含有药物残留的近端血液暂时贮存在储血旁路中。用于丈量患者的动脉血压和中心静脉血压，储血旁路用于暂时贮存含有药物残留近端血液。分类编码：07-10。
（十）非打仗体征监测仪：由主机、摄像头、红外线热感影像阵列模组、表现屏和软件构成。经过红外线热感影像阵列模组完成关于人体脸部温度的丈量；经过摄像头获取人体脸部及眼部的光学影像，经过光学干系层析成像技能以及人工智能算法、大数据模子对影像举行剖析处置，终极盘算出心率、血氧、呼吸频率、血压、血糖数值和巩膜颜色。用于对生命体征监测心率、血氧、呼吸频率、血压、血糖、巩膜颜色等生命体征的无创丈量。分类编码：07-00。
（十一）呼吸机（生命支持）体系：次要由呼吸机主机、电源适配器、体温探头、血氧传感器、心电主电缆、心电导联线、血压袖套、二氧化碳气路采样管、二氧化碳转连续接器、加热包、便携式手持超声模块、担架牢固器和输液杆。呼吸机主机可为患者提供通气帮助；同时经过毗连主机的体温探头、血氧传感器、心电导联线、血压袖套、二氧化碳采样管，对患者的体温、血氧饱和度、脉率、心电波形和心率、血压、呼末二氧化碳浓度值举行多参数监护及参数非常报警提醒；并可对患者举行超声腹部成像和为患者举行液体输注。分类编码：08-01。
（十二）经颅电磁医治仪：次要由主机、医治输入线、磁场产生器、电极贴片、电源适配器和推车构成。磁疗帽戴在头部举行经颅磁安慰，经过磁场产生器作用于大脑皮层构成反射区，并安慰脑神经、血管构造，促进脑微循环，增长脑血流量，改进和维持神经的正常愉快性，以改进失眠、精力烦闷、头疼、头晕、留意力不会合等症状；电极片贴在耳突部举行经颅电安慰，可疏浚脑血管，促进毛细血管再造，增长脑供血，减少脑堵塞体积，加重脑水肿，对缺血性脑构造、中枢神经和神经元具有掩护作用；电极片贴在颈部、神经肌肉功效停滞部位举行颈部肌电安慰、神经肌电安慰，使其紧缩和交互克制而发生心理反射活动，促进毁伤神经的规复，改进肌张力和肌力，引发和维持神经肌肉的正常愉快性。用于脑堵塞及脑出血规复期、脑炎及后遗症、颅脑内伤综合症、烦闷症的帮助医治。分类编码：09-05。
（十三）射频皮肤医治仪：次要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口构成。具有射频形式和微电流形式。射频形式经过射频能量作用于人体，发生热量惹起部分加热效应，对真皮层胶原纤维发生紧缩原理，帮助加重皮肤皱纹和褶皱；微电流形式经过低频薄弱电流脉冲安慰肌肉层活动神经，惹起肌肉紧缩活动，帮助加重皮肤下垂。用于帮助加重皮肤皱纹和褶皱，帮助加重皮肤下垂，改进皮肤表面。分类编码：09-07
（十四）体外高频热疗机：次要由高频源、医治床、医治电极和盘算机控制单位构成。在医治时将医治电极瞄准病灶部位，经过高频电磁场作用于人体，其高频能量转化为热能使构造温度降低，部分构造血管扩张，构造细胞的通透性降低，血液循环加速，促进代谢产品排挤。用于慢性前线腺炎、良性前线腺增生、慢性盆腔炎的帮助医治。分类编码：09-07。
（十五）射频/红光/负压医治仪：次要由主机和操纵头构成。主机次要由电源局部、红光与射频电路模块、使气压模块、控制与表现模块、操纵头支持局部和挪动单位构成。经过负压拔罐效应（抽吸机器力安慰效应）、红光照射热效应、频率为1.0MHz的射频热效应（射频最大功率不高于35J），作用于非创伤性人体皮肤外表。负压功效起到舒筋活血作用；红光功效对表皮及肌肉构造有镇痛消炎，改进人体微循环作用；射频功效安慰胶原构造纤维的紧缩和生长，到达加速血液循环，帮助改进皮肤表面，加重痤疮炎症，祛皱。用于舒筋灵敏，促进血液循环，对皮肤类疾病有消炎止痛作用，加重痤疮炎症，帮助改进皮肤表面，紧致皮肤。分类编码：09-07。
（十六）射频/超声医治仪：次要由主机、软件、托盘、触摸表现屏、超声手柄（含超声波头）、吝啬泡手柄（含洗濯头）、活氧嫩肤动能手柄（含推拿头）、四极网状射频手柄、手柄挂架、美容液瓶、废液瓶、毗连管路和电源线构成。吝啬泡手柄经过仪器发生的低浓度活氧（臭氧），共同护肤产品，发生少量含有臭氧的泡泡，对皮肤举行深层的干净，去除角质；活氧嫩肤动能手柄经过振动推拿促进皮肤推陈出新[tuī chén chū xīn]；四极网状射频手柄经过射频能量作用于皮肤，增强推陈出新[tuī chén chū xīn]，重塑胶原卵白，加热深层皮肤构造，以改进暗沉、淡化玄色素、嫩肤；超声手柄使用1MHz高频超声波对皮肤外部安慰发生微振动天生微热，动员皮肤构造减速皮肤推陈出新[tuī chén chū xīn]，促进血液循环，将护肤产品导入皮肤表层，增强皮肤锁水力，过细毛孔和改进皮肤情况。用于干净皮肤，为肌肤补水补氧，改进暗沉，淡化玄色素，美白嫩肤。分类编码：09-07。
（十七）氢气医治仪：次要由储水箱、电解槽、电解电源、体枯燥过滤体系、控制及报警体系构成。经过电解槽电解水发生氢气供患者吸入，或发生复含氢气的水供患者饮用。用于脑缺血、肺缺血、风湿类枢纽关头、结肠炎、胰腺炎、牙周炎、急性肝毁伤、脓毒症的帮助医治。分类编码：09-08。
（十八）离体器官贯注讨论：由讨论本体、通孔、前端面、输液器接口构成。接纳硅胶质料制成。为一次性利用无菌产品。前端面与离体器官动脉血管启齿毗连，输液器接口与输液器毗连，作为器官保管液毗连管路讨论，对器官举行贯注。用于器官获取手术及器官修整手术中，将器官保管液递送至动脉启齿内，完成对器官的贯注。分类编码：10-00。
（十九）骨导助听器：次要由声响处置器、磁性毗连线、听道模块和鼓膜贴片构成。利用时，耳鼻喉科大夫用手术显微镜和合适的耳漏斗或窥器将定制鼓膜贴片安排在鼓膜上（间接机器打仗），鼓膜贴片和听道模块永世留在耳道内。声响处置器可由患者自行毗连和佩带，颠末磁性毗连线（磁性插头）与听道模块毗连。经过记载机器振动，对其举行电子处置，再经过鼓膜贴片（微型扬声器）将缩小的振动传输至鼓膜，使鼓膜产生机器振动，间接将振动传输至听骨链。用于赔偿听力丧失。分类编码：12-03。
（二十）人工耳蜗电极植入帮助套管：产品是带侧开孔及裂隙的管状圆柱体。接纳医用热塑性聚氨酯弹性体橡胶（TPU）制成。为一次性利用，无菌提供。用于人工耳蜗植入历程中，引导耳蜗电极的拔出，帮助电极的定位。分类编码：12-00。
（二十一） 脑控外骨骼手功效病愈设置装备摆设：次要由脑电收罗头盔、脑电收罗盒和外骨骼机器手构成。利用时将脑电收罗头盔佩带在患者头部，外骨骼机器手佩带在患者患侧手部。经过脑电收罗头盔和脑电收罗盒收罗患者脑电波并从中剖析出患者的活动意图，然后将活动意图转换成控制指令发送到外骨骼机器手，从而帮助患者举行自动病愈训练。用于脑卒中患者的手功效病愈训练。分类编码：19-02。
（二十二）手术模仿方案软件：软件共同MR（混淆实际）眼镜利用，将颠末三维可视化重修后的医学影像模子输出MR眼镜后，供手术中的大夫寓目以及对模子举行标志、丈量、旋转等处置，并可在模子上举行穿刺、切割等模仿手术的操纵；同时大夫可开启直播，将模子共享给近程专家，从而完成近程专家与大夫间的关于模子的远间隔交换，从而完成专家关于大夫手术实操的近程引导。用于对三维可视化重修后的医学影像模子举行处置以及模仿手术操纵，以及专家关于大夫手术实操的近程引导。分类编码：21-01。
（二十三）实体瘤多基因渐变剖析软件：软件与配套试剂盒团结利用，经过将基因测序仪发生的测序原始数据文件与参考基因组序列举行比对，接纳生物信息学办法对多种基因变异范例举行剖析，失掉单核苷酸渐变、拔出/缺失渐变、重排（交融）和拷贝数扩增的变异后果，以及基因组微卫星不波动形态（MSI）和肿瘤渐变负荷（TMB）的信息。用于失掉点渐变、拔出缺失渐变、重排（交融）、拷贝数变异以及微卫星不波动（MSI）形态和肿瘤渐变负荷（TMB）的多种肿瘤变异剖析后果。分类编码：21-04。
（二十四）西医舌象诊断软件：患者拍摄舌部影像后上传至软件，软件接纳深度学习神经网络技能举行影像剖析，并根据西医舌诊实际，对舌象举行辨认，终极给出“寒证、气虚、气滞、热证、湿证等”西医相干的诊断结论。用于对舌象举行辨认，帮助临床诊断决议计划。分类编码：21-04。
（二十五）牙科盘算机帮助诊断软件：用户利用智能手机拍摄口腔扫描影片后，软件接纳内置的人工智能技能，包罗图像处置算法和神经网络，辨认判断出牙咬合错位的分类，牙龈萎缩、牙龈炎等牙龈牙齿疾病，并可依据剖析筛查陈诉保举包括正畸手术、牙龈手术在内的医治方案。用于对口腔扫描影像的处置剖析，辨认判断出牙咬合错位的分类，牙龈萎缩、牙龈炎等牙龈牙齿疾病，保举包括正畸手术、牙龈手术在内的医治方案。分类编码：21-04。
（二十六）颅内白质高信号磁共振影像帮助诊断软件：软件读取切合DICOM3.0款式的患者磁共振影像后，基于呆板学习算法对影像举行后处置，主动辨认并剖析白质高信号病变地区的影像学特性，提供病情Fazekas评分分级（用于评价脑白质侵害水平，将脑白质严峻水平分为4级），帮助大夫对患者颅内病变的诊断。用于颅内磁共振影像的表现、处置，主动辨认并剖析白质高信号病变地区的影像学特性，提供病情Fazekas评分分级，帮助大夫对患者颅内病变的诊断。分类编码：21-04。
（二十七）颅脑CT盘算机帮助诊断软件：从PACS体系大概当地上传切合DICOM3.0款式的患者颅脑CT图像后，软件对影像举行灰度比力等后处置，并可盘算高危害地区个数和ASPECTS评分（急性前循环卒中的尺度CT评分体系）。用于对影像举行灰度比力等后处置，盘算高危害地区个数和ASPECTS评分。分类编码：21-04
（二十八）脑缺血图像帮助评价软件：软件将脑部CT、MR影像输出软件后，软件对影像举行后处置剖析，主动标志有缺血性卒中患者的病灶地区，并根据指南、专家共鸣文献材料等对影像给出响应评分，帮助大夫判别缺血性卒中患者能否合适举行血管内医治。用于对影像举行后处置剖析，帮助大夫判别缺血性卒中患者能否合适举行血管内医治。分类编码：21-04。
（二十九）卵巢储藏评价软件：软件录入抗缪勒管激素（AMH）、促卵泡天生激素（FSH）的检测数据以及年事和窦卵泡数信息，将该信息带入到模子（经过少量病人数据总结而出）中举行盘算剖析，给出卵巢功效的危害分级，得出低卵巢反响的展望概率。用于对女性的卵巢储藏功效的评价。分类编码：21-04。
（三十）新型冠状病毒（2019-nCoV)测序数据剖析软件：软件与新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（可逆末了停止测序法）、测序反响通用试剂盒（可逆末了停止法）及基因测序仪共同利用。经过将样本测序失掉的总DNA数据与基因组序列信息已知的新型冠状病毒（2019-nCoV）举行盘算剖析，取得与之对应的参考序列比对后果，从而判定样本中存在的新型冠状病毒（2019-nCoV）。用于新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测数据的剖析。分类编码：21-05。
（三十一）乳腺构造标志物：圆形或椭圆形，六只钛钉内嵌在聚乳酸笼状载体中，钛钉处于绝对牢固的地位。接纳钛和聚乳酸质料制成，为一次性利用无菌产品。利用时，安排在乳腺肿瘤切除后的术腔中，使用聚乳酸的支持作用，使术腔上下左右前后六个方位的钛钉得以牢固，避免术腔缝合后钛钉移位。用于术后影像诊断和帮助医治时在影像上对术腔举行定位。在体内留置工夫大于30天，所含聚乳酸可被降解吸取。分类编码：02-07。
（三十二）扶引鞘组：由可调弯鞘、扩张器及导丝构成。可调弯鞘管由鞘管管体、手柄、三通阀、软管、止血阀构成，末了为可调弯段；导丝由芯丝和绕丝构成；扩张器由座及管体构成。接纳嵌段聚醚酰胺树脂、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、聚乙烯、304不锈钢质料制成。为一次性利用无菌产品。用于参与手术中帮助将心血管电极导管拔出血管。分类编码：03-13。
（三十三）脑脊液分流管及附件：由流量控制阀、脑室导管、远端导管、牢固夹、储液囊、钝针、扶引钢丝、预添补附件和磁性调压东西构成。磁性调压东西为非无菌可反复利用产品，其他组件为一次性利用无菌产品。利用时，将脑室导管远端植入到脑室，脑室导管近端与流量控制阀近端毗连，流量控制阀远端与远端导管毗连，远端导管终端进入右心房大概腹腔。用于将脑脊液（CSF）从脑室向右心房或腹膜腔分流。大夫可以在植入前后利用磁性调压东西以无毁伤方法调治阀压力/功能程度，而无需放射照相确认阀门的压力/功能程度。流量控制阀、脑室导管、远端导管、牢固夹、储液囊临时植入人体。分类编码：13-06。
（三十四）栓塞微球：为多孔海绵颗粒状物。接纳牛骨明胶和卡拉胶制备而成。不含活细胞身分。为一次性利用无菌产品。用于富血管性本质脏器肿瘤和动脉性出血性病变的栓塞医治。分类编码：13-07。
（三十五）重组Ⅲ型人源化胶原卵白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原卵白和磷酸氢二钠构成。为一次性利用无菌产品。用于注射至面部真皮层，经过所含重组Ⅲ型人源化胶原卵白的保湿、补水等作用，改进皮肤形态。分类编码：13-09。
（三十六）注射用通明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原卵白溶液：由注射器以及预装在注射器中的质料构成。注射器中的质料由通明质酸钠、重组人源Ⅲ型胶原卵白和注射用水构成。为一次性利用无菌产品。用于注射至面部真皮层，经过所含通明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原卵白的保湿、补水作用，改进皮肤形态。分类编码：13-09。
（三十七）注射用通明质酸钠溶液：由非交联通明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、和/或氯化氢、和/或氢氧化钠、注射用水构成。用于注射至面部真皮层，经过所含通明质酸钠质料的保湿、补水作用，改进皮肤形态。分类编码：13-09。
（三十八）胶原卵白软骨再生载体：由注射针、预灌封在注射器中的胶原卵白凝胶构成。胶原卵白凝胶由猪源胶原卵白、磷酸氢二钠、氯化钠和注射用水构成。不含活细胞身分。为一次性利用无菌产品。利用时，注射到受损的软骨外表，宣称产品作为一个生物支架，为骨髓安慰术（微骨折术）中流出的骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供细胞粘附、增殖、迁徙的空间，在枢纽关头软骨构造微情况中，BMSCs分解构成软骨细胞，同时BMSCs排泄的细胞因子也能促进受损软骨四周的软骨细胞迁徙到受损部位并增殖。宣称用于自体软骨细胞移植术中，帮助将自体软骨细胞大概骨髓安慰术中的骨髓干细胞牢固在受损软骨的外表，从而促使软骨再生。分类编码：13-10。
（三十九）枢纽关头腔注射用温敏羟丙基甲壳素：由羟丙基甲壳素、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水构成。为一次性利用无菌产品。在较高温度时为粘度较低的活动性黏液，注射到枢纽关头腔后，在体温条件下构成凝胶具有高粘弹性，可构成机器性屏蔽密封，掩护枢纽关头软骨，并起到光滑枢纽关头的作用，疏散负荷弛缓冲增加软骨和骨构造之间的互相摩擦。作为骨枢纽关头内的光滑剂，用于内伤性或退变性骨枢纽关头炎中的枢纽关头光滑。分类编码：13-11。
（四十）羟丙基甲基纤维素微针干片：由羟丙基甲基纤维素微针、牢固胶布构成，羟丙基甲基纤维素微针由基底和微针构成，微针以矩阵情势排布于基底上；牢固胶布贴附在羟丙基甲基纤维素微针一侧的边沿上。羟丙基甲基纤维素微针由羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮制成；牢固胶布接纳高透无纺布制成。为一次性利用无菌产品。利用时将羟丙基甲基纤维素微针带微针的一侧平覆于皮肤外表，并经过牢固胶布牢固，经过按压羟丙基甲基纤维素微针，使其刺入至皮肤角质层，在皮肤外表构成穿透角质层的微孔通道。宣称涂抹于皮肤外表的药物可经过羟丙基甲基纤维素微针在皮肤外表构成的微孔通道，进而进步药物的透皮吸取服从；用于促进药物的透皮吸取。仅用于完备皮肤。所含身分不行被人体吸取。分类编码：14-01。
（四十一）医用重组胶原卵白可吸取敷料：由重组胶原卵白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水构成。为一次性利用无菌产品。宣称重组胶原卵白可被人体吸取，具有高生物相容性物质，为创面提供优秀的活性潮湿愈合情况，促进完全缺损的皮肤构造再生修复，改进创面愈合质量并增加皮肤创面愈合历程中发生瘢痕。用于下述疾病及由于创伤招致的全层皮肤缺损：（1）Ⅲ度烧伤、（2）内伤性皮肤缺损、（3）肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损、（4）皮瓣去除部位等。分类编码：14-10。
（四十二）循环肿瘤细胞检测试剂盒 ：由构造牢固液、洗濯液、透化剂、关闭液、染色液1（含抗体anti-CK-AF488、抗体anti-CD45-PE）和染色液2（含DAPI）构成。用于临床循环肿瘤细胞的染色，后续与荧灯光显示微镜共同利用，临床上用于循环肿瘤细胞的计数。分类编码：6840。
（四十三）人血浆游离DNA测定试剂盒（化学发光法）：由裂解液、孔板密封膜、捕捉孔板、洗濯液、磷酸盐缓冲液、浓缩液、底物、底物加强液、预扩增液、扩增液（四甲基氯化铵、DNA溶液）、标志液、阻断剂、捕捉延伸液、卵白酶K、DNA溶液和质控品构成。用于定量测定人血浆中游离DNA（cfDNA）的浓度，临床上用于炎症的帮助诊断。分类编码：6840。
（四十四）循环上皮细胞检测试剂盒(微流控芯片免疫荧光染色法) ：由细胞分散液、染色剂浓缩液、细胞捕捉剂A、预处置剂、染色剂A、染色剂C、细胞通透剂、核酸染色剂、细胞洗濯液、细胞牢固液、阻断剂、阻断剂浓缩液、芯片和螺旋样本室构成。经过上皮细胞黏附因子（EpCAM）和细胞角卵白（CK）上皮细胞标记物及白细胞标记物（CD45），用于人外周血中的循环上皮细胞的富集、判定，临床上用于炎症、病毒性熏染或肿瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（四十五）步伐性殒命受体-配体1（PD-L1）检测试剂盒（免疫构造化学法）：由步伐性殒命受体-配体1（PD-L1）单克隆抗体、山羊抗兔Alexa Fluor 乐鱼4、鼠抗人CD45单克隆抗体、山羊抗小鼠Alexa Fluor 488、牢固液、关闭液、洗濯液、重悬液和细胞核染料（DAPI）构成。用于非小细胞肺癌的用药引导。分类编码：6840。
（四十六）ROS1抗体试剂（免疫构造化学法）：由ROS1抗体试剂和抗体浓缩液构成。临床上用于肺癌的帮助诊断。分类编码：6840。
（四十七）CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法) ：由CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP单克隆抗体和溶血素构成。临床上用于白血病和淋巴瘤剖析、淋巴亚群剖析。分类编码：6840。
（四十八）CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）：由CD3-FITC/CD19-APC/（CD16+CD56-PE）/CD45-PerCP荧光单克隆抗体和溶血素构成。临床上用于白血病和淋巴瘤剖析、淋巴亚群剖析。分类编码：6840。
（四十九）FGFR4（5q35）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR4断裂探针构成。用于检测人体生物标本中能否产生FGFR4基因断裂，临床上用于横纹肌赘瘤、恶性肺腺癌和恶性胶质瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（五十）BCOR抗体试剂（免疫构造化学法）：由BCOR抗体试剂弛缓冲液构成。临床上用于中枢神经体系肿瘤、血液体系相干肿瘤等疾病的帮助诊断。分类编码：6840。
（五十一）FGFR1（8p11）/ SE 8（D8Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR1（8p11）基因扩增探针和SE8（D8Z1）探针构成。用于检测福尔马林牢固白腊包埋构造中FGFR1基因的扩增状况，临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）的帮助诊断。分类编码：6840。
（五十二）MET（7q31）/ SE 7（D7Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）：由MET（7q31）基因扩增探针和SE 7（D7Z1）探针构成。用于检测福尔马林牢固白腊包埋构造中MET基因的扩增状况，临床上用于非小细胞肺癌（NSCLC）的帮助诊断。分类编码：6840。
（五十三）IGH/MAF交融基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/MAF基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测患者细胞中IGH/MAF基因交融的状况，临床上用于多发性骨髓瘤的帮助诊断和预后引导。分类编码：6840。
（五十四）IGH基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测患者细胞中IGH基因断裂重组的状况，临床上用于淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病（ALL）、多发性骨髓瘤（MM）等的帮助诊断。分类编码：6840。
（五十五）CHOP基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由CHOP基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测样本中CHOP基因断裂重组的状况，临床上用于脂肪赘瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（五十六）IGH/FGFR3交融基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/FGFR3基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测患者细胞中IGH/FGFR3基因交融的状况，临床上用于多发性骨髓瘤（MM）的帮助诊断和预后引导。分类编码：6840。
（五十七）血型干化学胶体金联检剖析仪：次要由主机（托盘模块、孵育模块、加冲洗液模块、判读模块、打印模块、软件体系）和电源适配器构成。与响应检测试剂配套利用，临床上用于人体血液样本中血型、血红卵白、丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒外表抗原、梅毒螺旋体抗体检测。分类编码：22-01。
（五十八）恒温核酸扩增剖析仪：次要由气体吸附组件、核酸剖析组件、表现屏和控制软件构成。与配套的核酸检测试剂配合利用,在临床上用于对测试者呼气(喷嚏\咳嗽)样本中的靶核酸举行体外扩增和定性剖析。分类编码：22-05。
（五十九）数字PCR剖析体系：由样本制备、控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和剖析软件、电源部件构成。与适配试剂共同利用，用于样本基因的核酸体外扩增与剖析。分类编码：22-05。
（六十）ETV6/MET交融基因t(7；12)探针试剂（荧光原位杂交法）：由ETV6/MET交融探针构成。用于检测人体生物标本中ETV6/MET基因交融状况，临床上用于排泄性癌的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（六十一）FN1/FGFR1交融基因t（2；8）探针试剂（荧光原位杂交法）：由FN1/FGFR1交融探针构成。用于检测人体生物标本中FN1/FGFR1基因交融状况，临床上用于磷酸钙化间充质瘤的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（六十二）YAP1/TFE3交融基因t（X；11）探针试剂（荧光原位杂交法）：由YAP1/TFE3交融探针构成。用于检测人体生物标本中YAP1/TFE3基因交融状况，临床上用于上皮性血管内皮瘤的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（六十三）SFPQ/TFE3交融基因t(X;1)探针试剂（荧光原位杂交法）：由SFPQ/TFE3交融探针构成。用于检测人体生物标本中SFPQ/TFE3基因交融状况，临床上用于玄色素Xp11肾细胞癌的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（六十四）EWSR1/CREB3L1交融基因t（11；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/CREB3L1交融探针构成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREB3L1基因交融状况，临床上用于低度纤维瘤样赘瘤、硬化性上皮样纤维赘瘤、小细胞骨血瘤和梭状细胞肾肿瘤的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（六十五）EWSR1/CREM交融基因t（10；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/CREM交融基因探针构成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREM基因交融状况，临床上用于软构造通明细胞赘瘤、粘液样间充质肿瘤、血管瘤样纤维构造细胞瘤等的帮助诊断。分类编码：6840。
（六十六）DEK/NUP214交融基因t(6；9)探针试剂（荧光原位杂交法）：由DEK/NUP214交融基因探针构成。用于检测人体生物标本中DEK/NUP214基因交融状况，临床上用于急性髓系白血病（AML）的帮助诊断。分类编码：6840。
（六十七）MEF2C/SS18交融基因t（5；18）探针试剂（荧光原位杂交法）：由MEF2C/SS18交融探针构成。用于检测人体生物标本中MEF2C/SS18基因交融状况，临床上用于肌上皮肿瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（六十八）EWSR1/DUX4交融基因t（4；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/DUX4交融基因探针构成。用于检测人体生物标本中EWSR1/DUX4基因交融状况，临床上用于横纹肌赘瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（六十九）EWSR1/SMAD3交融基因t（15；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/ SMAD3交融基因探针构成。用于检测人体生物标本中EWSR1/SMAD3基因交融状况，临床上用于成纤维细胞肿瘤的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（七十）EWSR1/PATZ1交融基因t（22；22）探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/ PATZ1交融基因探针构成。用于检测人体生物标本中EWSR1/PATZ1基因交融状况，临床上用于圆形和梭形细胞赘瘤、神经胶质瘤的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（七十一）FN1/EGF交融基因t（2；4）探针试剂 （荧光原位杂交法）：由FN1/EGF交融探针构成。用于检测人体生物标本中FN1/EGF基因交融状况，临床上用于钙化性腱膜纤维瘤的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（七十二）C-MYC基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测构造细胞、骨髓细胞中C-MYC基因断裂状况，临床上用于伯基特淋巴瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（七十三）YAP1（11q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由YAP1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中YAP1（11q22）基因断裂状况，临床上用于上皮性血管内皮瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（七十四）FN1（2q35）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FN1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中FN1基因断裂状况，临床上用于磷酸间充质瘤的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（七十五）CCDC6（10q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由CCDC6断裂探针构成。用于检测人体生物标本中CCDC6基因断裂状况，临床上用于非小细胞肺癌的帮助诊断。分类编码：6840。
（七十六）PRKD1（14q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PRKD1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中PRKD1基因断裂状况，临床上用于后天性心脏缺陷、表皮异型增生和唾液腺恶性上皮肿瘤的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（七十七）GREB1（2p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由GREB1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中GREB1基因断裂状况，临床上用于子宫内膜间质瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（七十八）PRCC（1q23）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PRCC断裂探针构成。用于检测人体生物标本中PRCC基因断裂状况，临床上用于乳头状肾细胞癌和Xp11易位性肾细胞癌的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（七十九）RAF1（3p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由RAF1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中RAF1基因断裂状况，临床上用于胰腺癌、腺泡细胞癌和间变性多形性细胞瘤的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（八十）QKI（6q26）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由QKI断裂探针构成。用于检测人体生物标本中QKI基因断裂状况，临床上用于血管性神经胶质瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（八十一）MAML3（4q31）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MAML3断裂探针构成。用于检测人体生物标本中MAML3基因断裂状况，临床上用于Schneiderian癌和骨化性纤维肌瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（八十二）PATZ1（22q12）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PATZ1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中PATZ1基因断裂状况，临床上用于圆形细胞赘瘤和神经胶质瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（八十三）PRKCA（17q24）基因断裂探针试剂 （荧光原位杂交法）：由PRKCA断裂探针构成。用于检测人体生物标本中PRKCA基因断裂状况，临床上用于色素上皮样黑素细胞瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（八十四）RAD51B（14q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由RAD51B断裂探针构成。用于检测人体生物标本中RAD51B基因断裂状况，临床上用于子宫血管四周上皮样细胞瘤的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（八十五）FGFR3（4p16）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR3断裂探针构成。用于检测人体生物标本中FGFR3基因断裂状况，临床上用于膀胱癌的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（八十六）EPC1（10p11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EPC1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中EPC1基因断裂状况，临床上用于子宫内膜间质瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（八十七）MSANTD3（9q31）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MSANTD3断裂探针构成。用于检测人体生物标本中MSANTD3基因断裂状况，临床上用于唾液腺癌的帮助诊断。分类编码：6840。
（八十八）PGR（11q22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PGR断裂探针构成。用于检测人体生物标本中PGR基因断裂状况，临床上用于上皮样腻滑肌赘瘤的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（八十九）RBM15（1p13）基因断裂探针试剂 （荧光原位杂交法）：由RBM15断裂探针构成。用于检测人体生物标本中RBM15基因断裂状况，临床上用于急性巨核细胞白血病的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（九十）ACTB（7p22）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由ACTB断裂探针构成。用于检测人体生物标本中ACTB基因断裂状况, 临床上用于血管周细胞瘤和假性血管瘤性血管内皮瘤的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（九十一）GRM1（6q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由GRM1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中GRM1基因断裂状况，临床上用于软骨粘液样纤维瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（九十二）SP140（2q37）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由SP140断裂探针构成。用于检测人体生物标本中SP140基因断裂状况，临床上用于慢性淋巴细胞性白血病的帮助诊断。分类编码：6840。
（九十三）MKL1（22q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MKL1断裂探针构成。用于检测人体生物标本中MKL1基因断裂状况，临床上用于急性巨核细胞白血病的帮助诊断。分类编码：6840。
（九十四）PTEN基因缺失检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由PTEN基因位点特异性探针/10号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测构造细胞中PTEN基因缺失的状况，临床上用于子宫内膜不典范增生的帮助诊断。分类编码：6840。
（九十五）p53基因缺失检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由p53基因位点特异性探针/17号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测临床样本中p53基因缺失状况，临床上用于多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和急性白血病等肿瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（九十六）SMARCA4（19p13）缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由SMARCA4缺失探针构成。用于检测人体生物标本中SMARCA4基因缺失状况，临床上用于胸部赘瘤的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（九十七）BAP1（3p21）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由BAP1缺失探针构成。用于检测人体生物标本中BAP1基因缺失状况，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（九十八）NF2（22q12）基因缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由NF2缺失探针构成。用于检测人体生物标本中NF2（22q12）基因缺失状况，临床上用于恶性胸膜间皮瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（九十九）C-MYC基因拷贝数非常检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测构造细胞、骨髓细胞以及宫颈等零落细胞中C-MYC基因扩增状况，临床上用于相干性血管赘瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（一百）1p36/1q21和19q13/19p13位点检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由1p36位点特异性探针/1q21位点特异性探针、19q13位点特异性探针/19p13位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测细胞中1p36/1q21和19q13/19p13位点的非常状况，临床上用于少突胶质瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（一百零一）3p末了缺失探针试剂（荧光原位杂交法）：由3p缺失探针构成。用于检测人体生物标本中3p末了缺失状况，临床上用于3p缺失综合征的帮助诊断。分类编码：6840。
（一百零二）端粒PNA探针试剂（荧光原位杂交法）：由染色液1（含端粒PNA探针）、染色液2、洗濯液和复染液（含荧光染料PI）构成。端粒PNA探针与细胞内染色体端粒特异性联合，经过荧光信号出现出来，信号越强端粒越长，信号越弱端粒越短,用于端粒长度的检测。临床上用于再生停滞性血虚、骨髓增生非常综合征等疾病的帮助诊断、预后监测和前期复发危害评价。分类编码：6840。
（一百零三）IGH/BCL2交融基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/BCL2基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测患者细胞中IGH/BCL2基因交融状况，临床上用于滤泡型淋巴瘤的帮助诊断和辨别诊断。分类编码：6840。
（一百零四）IGH/CCND1交融基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由IGH/CCND1基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测患者细胞中IGH/CCND1基因交融状况，临床上用于套细胞淋巴瘤的帮助诊断。分类编码：6840
（一百零五）FKHR基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由FKHR基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测构造细胞中FKHR基因断裂重组状况，临床上用于腺泡型横纹肌赘瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（一百零六）EWSR1基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由EWSR1基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测构造细胞中EWSR1基因断裂重组状况，临床上用于尤文赘瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（一百零七）SYT基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由SYT基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测构造细胞中SYT基因断裂重组状况，临床上用于滑膜赘瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（一百零八）MALT1基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由MALT1基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测细胞中MALT1基因断裂重组状况，临床上用于粘膜相干淋巴构造淋巴瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（一百零九）BCL6基因断裂重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由BCL6基因位点特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测构造细胞中BCL6基因断裂重组状况，临床上用于洋溢性大B细胞淋巴瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
（一百一十）MDM2基因品貌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由MDM2基因位点特异性探针/12号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液构成。用于检测临床样本中MDM2基因扩增状况，临床上用于骨与软构造肿瘤的帮助诊断。分类编码：6840。
