为贯彻落实党中间、国务院关于深化“放管服”变革的紧张决议计划摆设，优化营商情况，进一步引发市场主体开展生机，为企业提供愈加高效便捷的政务办事，国度药监局于2020年10月试点发放国产第三类、入口第二、三类医疗东西注册证，并渐渐试点发放了与电子注册证联系关系的注册证变动文件，现已发放医疗东西电子注册证1.4万张、注册证变动文件0.35万张。在总结后期试点发放及使用状况底子上，国度药监局经研讨决议，自2022年11月1日起，片面实行医疗东西电子注册证。现将有关事变通告如下：
一、这次医疗东西电子注册证发放范畴为自2022年11月1日起，由国度药监局同意的国产第三类、入口第二、三类医疗东西注册证及注册变动文件。
二、医疗东西电子注册证与纸质注册证具有划一执法效能。电子注册证具有即时投递、短信提示、证照受权、扫码盘问、在线验证、全网共享等功效。
三、企业须先行在国度药监局网上服务大厅注册并实名认证，进中计上服务大厅“我的证照”栏目检察下载响应的电子注册证。也可登录“中国药监APP”，检察利用电子注册证。
四、医疗东西电子注册证不包括产品技能要求、阐明书等附件。上述附件以电子文件情势与医疗东西电子注册证同步推送至国度药监局网上服务大厅法人空间“我的证照”栏目，推送乐成即投递，企业可自行登录下载获取。
五、请求人应妥善保管国度药监局网上服务大厅账号、电子注册证及相干附件电子文件等。
六、医疗东西电子注册证利用相干题目可检察国度药监局网上服务大厅“电子证照”相干栏目。
特此通告。
国度药监局
2022年10月24日
